Tag: 製造変更
- 三浦 梨沙
- 11月, 12 2025
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製造変更とジェネリック医薬品の承認：再評価を引き起こす要因
ジェネリック医薬品の製造変更がFDAの再評価を引き起こす条件を解説。PAS、CBE、ARの違い、審査期間、成功事例と失敗の原因、FDAの最新改革を具体的に紹介します。