30ヶ月の停止：訴訟がジェネリック薬の承認を遅らせる仕組み

アメリカのジェネリック薬が市場に出てくるまで、なぜこんなに時間がかかるのか？その鍵となるのが30ヶ月の停止という仕組みです。これは、1984年に成立した「薬価競争と特許期間延長法」（通称：ハッチ・ワクスマン法）によって作られた制度で、新薬メーカーとジェネリックメーカーの間の利害を調整するために設計されました。しかし、この制度は、本来の目的である「ジェネリックの早期導入」と「特許保護」のバランスを崩し、実際にはジェネリックの市場参入を平均で26ヶ月以上遅らせていると指摘されています。

30ヶ月停止とは何か？

ジェネリックメーカーが新薬の特許を無効だと主張する「パラグラフIV認定」をFDAに提出すると、新薬メーカーはその通知を受け取ってから45日以内に特許侵害訴訟を起こすことができます。この訴訟が起こされると、FDAはそのジェネリック薬の最終承認を最大30ヶ月間、自動的に停止しなければなりません。これが「30ヶ月停止」です。

重要なのは、この期間中もFDAは審査を進めているということです。承認の準備は進んでおり、「暫定承認」（tentative approval）が下りることもあります。しかし、この暫定承認は、30ヶ月停止が終わるまで「有効」にはなりません。つまり、ジェネリックメーカーは、製品がFDAの基準を満たしていることを証明できても、裁判が終わるまで販売できないのです。

なぜこの制度が問題とされるのか？

30ヶ月停止は、本来は「特許の有効性を裁判で確定するための時間」を提供するためのものでした。しかし、実際には、新薬メーカーが「特許の肥大化」（patent evergreening）という戦略を使って、この制度を悪用しているケースが後を絶ちません。

例えば、ある新薬が上市された後、メーカーはその薬の有効成分に加えて、製剤の形態、用量、配合方法など、些細な変更に対して次々と新規特許を取得し、Orange Book（FDAが公表する特許リスト）に登録します。2019年のブルキングス研究所の調査では、上位販売薬の特許の67%が、最初の新薬承認（NDA）の後に取得されたものでした。これらの二次特許が一つでも登録されれば、ジェネリックメーカーがパラグラフIV認定を出した時点で、また30ヶ月の停止が発動されるのです。

この結果、ジェネリックの市場参入は、実際の特許の有効期限よりもずっと遅れます。FDAの2022年データによると、パラグラフIV認定を出した薬のうち、72%が複数のジェネリックメーカーから同時に挑戦されています。しかし、訴訟が複数回にわたって繰り返されると、実質的な遅延は数年にも及びます。

ジェネリックメーカーの負担

ジェネリックメーカーは、この制度の下で、開発費のほとんどを裁判に費やしています。2022年のアクセス可能な医薬品協会の調査では、45社のジェネリックメーカーのうち63%が、一つのANDA（ジェネリック申請）あたり300万～500万ドルを訴訟に使っていると答えています。さらに、78%が「訴訟の準備のために開発に6～9ヶ月の余裕を取らなければならない」と述べています。

これは、単なるコストの問題ではありません。開発チームは、製品の品質や生産性の向上ではなく、法律的なリスクを回避することにリソースを割かなければなりません。あるテバ・ファーマの規制担当者は、フォーラムでこう語っています。「30ヶ月停止は、新薬メーカーに偽の安心感を与えている。裁判が30ヶ月を超えても、ジェネリックの販売が遅れるのは、法律の問題ではなく、私たちの商業的な準備が間に合わないからだ」

比較：アメリカと他の国

アメリカの30ヶ月停止は、世界でも非常に特殊な制度です。欧州連合（EU）では、新薬のデータ独占期間が10年ありますが、特許訴訟と承認の停止は結びついていません。カナダでは24ヶ月の類似制度がありますが、アメリカほど複雑ではありません。

特に注目すべきは、アメリカだけが「最初のジェネリックメーカーに180日間の独占販売権」を与える点です。この制度は、複数のジェネリックメーカーが同じ薬にパラグラフIV認定を提出した場合、最初に勝訴したメーカーだけが市場を独占できるという、激しい競争を生み出します。FDAのデータでは、複数の挑戦者がいる薬は、単一の挑戦者だけの薬よりも平均で8.2ヶ月早くジェネリックが市場に出ていることが分かっています。つまり、競争が加速する一方で、訴訟の泥沼化も同時に進行しているのです。

経済的影響：誰が損をしているのか？

ジェネリック薬は、アメリカの処方箋の90%を占めますが、薬の総支出の23%に過ぎません。これは、ジェネリックが新薬と比べて80～85%も安くなるからです。しかし、30ヶ月停止によって、その価格低下が遅れることで、アメリカの医療費は毎年約139億ドル、余分にかかっています。

FTCの2022年報告書では、パラグラフIV認定を出した薬の平均的な市場参入遅延が26ヶ月であると結論づけています。一方、ハーバード大学のアーロン・ケッセルハイム教授は、「この制度は、大手製薬会社がジェネリックの参入を平均で1.8年遅らせるための道具になっている」と指摘しています。

しかし、元FDA長官のスコット・ゴットリーブ氏は、この制度が1984年以来1万2,000以上のジェネリックを承認し、消費者に2.2兆ドルの節約をもたらしたと反論しています。この対立は、単なる意見の違いではなく、利益構造の違いを反映しています。

今後の見通し：改革の動き

2023年には、アメリカ議会で「患者のための安価な処方箋法」（H.R. 1034/S. 351）が提出され、30ヶ月停止を18ヶ月に短縮し、二次特許による停止を禁止する内容が盛り込まれました。FDAも2023年の草案ガイドラインで、Orange Bookへの特許登録の透明性を高める方針を示しています。

もし30ヶ月停止が完全に廃止された場合、 USCの研究チームは、小分子薬のジェネリック参入が平均で9.2ヶ月早まる可能性があると推計しています。これは、年間280億ドルの医療費削減につながる可能性があります。

しかし、製薬業界団体PhRMAは、この改革が新薬の開発投資を140億ドル削減し、今後10年で24～36種類の新薬の開発を遅らせるだろうと警告しています。このジレンマが、アメリカの医療制度の核心にあるのです。

実務上の課題：誰もが知っていること

ジェネリックメーカーは、30ヶ月停止の前に、すでに多くのハードルを乗り越えています。まず、特許リスト（Orange Book）に登録されているすべての特許権利者に通知を送らなければなりません。FDAの2022年報告によると、パラグラフIV通知の23%が、受信者リストの不備で修正を余儀なくされています。

また、ANDAの審査自体は18～36ヶ月かかりますが、30ヶ月停止が発動されると、総合的な時間は30～48ヶ月に延びます。このため、大手ジェネリックメーカーは、専門のハッチ・ワクスマン戦略チームを設置し、年間平均270万ドルを予算に組んでいます。

そして、FDAの対応も遅いです。複雑な質問に対しては、回答までに60日以上かかることもあります。つまり、ジェネリックメーカーは、法律的、規制的、商業的な三つの壁に囲まれて、長い戦いを強いられているのです。

結論：この制度は本当に必要か？

30ヶ月停止は、新薬開発のインセンティブを保つために作られました。しかし、今や、その「保護」は、消費者の健康と経済的負担に大きな代償をもたらしています。特許の質が低く、戦略的に繰り出される二次特許が、この制度の正当性を揺るがしているのです。

ジェネリック薬は、アメリカの医療システムを支える柱です。しかし、その柱が、法律の抜け穴と利益の競争に脅かされている現状は、誰にとっても望ましいものではありません。改革は、単なる政治的選択ではなく、国民の健康を守るための必然です。