Category: 製造品質管理
- 三浦 梨沙
- 7月, 4 2026
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ジェネリック医薬品のGMP：FDAの製造要件とコンプライアンス徹底解説
FDAのジェネリック医薬品向けGMP要件を解説。21 CFR Part 211の詳細、データ完全性の重要性、コスト課題、および将来の製造トレンドについて、専門的な視点から網羅的に説明します。
- 三浦 梨沙
- 4月, 30 2026
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ジェネリック医薬品の安定性試験：FDA要件と承認への重要ポイントを解説
FDAのジェネリック医薬品（ANDA）承認に不可欠な安定性試験の要件を詳しく解説。不備通知の原因となる落とし穴や、ICHガイドラインに沿った試験設計、最新の規制動向までを網羅した実務ガイドです。
- 三浦 梨沙
- 4月, 4 2026
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環境モニタリング完全ガイド：製造現場の汚染リスクを最小化する検査手法
製造現場の汚染を防ぐ「環境モニタリング」の完全ガイド。ゾーン分類の考え方から、微生物・化学物質の検査手法、製薬・食品業界の基準、最新のAI活用まで専門的に解説します。