Category: 製造品質管理
- 三浦 梨沙
- 4月, 30 2026
- 15 コメント
ジェネリック医薬品の安定性試験：FDA要件と承認への重要ポイントを解説
FDAのジェネリック医薬品（ANDA）承認に不可欠な安定性試験の要件を詳しく解説。不備通知の原因となる落とし穴や、ICHガイドラインに沿った試験設計、最新の規制動向までを網羅した実務ガイドです。
- 三浦 梨沙
- 4月, 4 2026
- 8 コメント
環境モニタリング完全ガイド：製造現場の汚染リスクを最小化する検査手法
製造現場の汚染を防ぐ「環境モニタリング」の完全ガイド。ゾーン分類の考え方から、微生物・化学物質の検査手法、製薬・食品業界の基準、最新のAI活用まで専門的に解説します。