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ジェネリック医薬品の安定性試験：FDA要件と承認への重要ポイントを解説

FDAのジェネリック医薬品（ANDA）承認に不可欠な安定性試験の要件を詳しく解説。不備通知の原因となる落とし穴や、ICHガイドラインに沿った試験設計、最新の規制動向までを網羅した実務ガイドです。

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