Tag: 安定性試験
- 三浦 梨沙
- 4月, 30 2026
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ジェネリック医薬品の安定性試験：FDA要件と承認への重要ポイントを解説
FDAのジェネリック医薬品（ANDA）承認に不可欠な安定性試験の要件を詳しく解説。不備通知の原因となる落とし穴や、ICHガイドラインに沿った試験設計、最新の規制動向までを網羅した実務ガイドです。
- 三浦 梨沙
- 2月, 19 2026
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安定性試験の要件：温度と時間条件
安定性試験の温度と時間条件は、薬品の有効期限と安全性を決定する基準です。ICH Q1A(R2)に基づく国際的な規則と実務上の課題、未来の動向をわかりやすく解説します。